Category: Aktualno

V NENSI bazi so za medicinske pripomočke na voljo tudi Izjave o skladnosti (DoC) in EC certifikati.

Dokumenti so na voljo le registriranim uporabnikom.

V kolikor bi želeli dostop do podrobnih podatkov o izdelkih vas vabimo, da izpolnite obrazec za prijavo novega partnerja in vas bomo kontaktirali.

Obrazec najdete na povezavi: https://www.nensi.si/si/clanstvo/prijava-novega-partnerja

Spoštovani,

obveščamo vas, da bo naše podjetje v petek, 3.5.2024  zaprto.

Hvala za razumevanje.

Objavljamo nov cenik storitev z veljavnostjo od 1.1.2023. Cene storitev so skladno s politiko podjetja usklajene z indeksom rasti cen življenjskih potrebščin za leto 2022.

Povezava do cenika: https://www.nensi.si/si/clanstvo/cenik-storitev

V NENSI bazi so za medicinske pripomočke na voljo tudi Izjave o skladnosti in EU certifikati.

Dokumenti Izjave o skladnosti in EU certifikati so objavljeni v podrobnih podatkih kot priponke:

Podatki so na voljo registriranim uporabnikom. Obrazec za registracijo novega partnerja najdete na povezavi: https://www.nensi.si/si/clanstvo/prijava-novega-partnerja.

Objavljamo dogovorjene smernice vodenja podatka Proizvajalec v matičnih podatkih izdelka:

• V šifrantu proizvajalcev vodimo le krovnega proizvajalca (primer: uporaba naziva Janssen za (Janssen Pharmaceutica, Janssen Cilag, Janssen Biologics,..));

• izdelku vpišemo proizvajalca, ki je naveden na zunanji ovojnini izdelka.

Izjeme:

• za medicinske pripomočke:        – vodimo proizvajalca, ki je naveden na Izjavi o skladnosti;

•  za zdravila:

– ki imajo dovoljenje za promet se vodi imetnik dovoljenja za promet,

– ki so razvrščena na seznam nujno potrebnih zdravil ter zdravil v nujnih primerih posamičnega zdravljenja se vodi vnosnika, ki je naveden na dovoljenju JAZMP za vnos,

– iz programa sočutne uporabe se vodi izdelovalec naveden na odločbi JAZMP.

V NENSI bazi so za medicinske pripomočke na voljo tudi Izjave o skladnosti in EC certifikati.

Zaradi sprememb v zakonodaji, ki se navezuje na medicinske pripomočke in pričnejo veljati 26.5.2020 – veza Uredba (EU) 2017/745 (MDR) ter 26.5.2022 – veza 2017/746 (IVDR) bodo začela veljati nova pravila, ki urejajo trgovanje z medicinskimi pripomočki.

Cilj nove zakonodaje je poskrbeti za varovanje javnega zdravja in varnost uporabnikov medicinskih pripomočkov, vzpostaviti enotno bazo podatkov o pripomočkih ter omogočiti dober sistem sledljivosti pripomočkov. Proizvajalci, ki poslujejo na trgu EU, bodo zavezani k označevanju pripomočkov z edinstvenimi oznakami UDI ter zagotavljati vse predpisane podatke v evropski centralni bazi medicinskih pripomočkov EUDAMED. Sistem UDI bo omogočal sledljivost pripomočka vse od proizvajalca do končnega uporabnika.

Prav tako se bodo zahtevam uredb morali prilagoditi tudi dobavitelji in veletrgovci. Vzpostaviti bo potrebno ustrezen sistem spremljanja podatkov o medicinskih pripomočkih, ki bo na čimbolj učinkovit način podpiral zahteve zakonodajalca. Veletrgovci bodo obvezani spremljati predpisano dokumentacijo (EC certifikate, Izjave o skladnosti) ter druge podatke, ki jim bodo omogočali lažje poslovanje.

Z vzpostavitvijo EVTI – enotne vstopne točke izdelka v NENSI bazi zagotavljamo celovite, kakovostne in na enem mestu zbrane podatke o izdelkih, ki so na voljo vsem uporabnikom baze NENSI. Prav tako bomo v NENSI bazi zagotovili tudi vse potrebno za spremljanje podatkov o medicinskih pripomočkih.

V bazi NENSI zagotavljamo povezavo na zbirko podatkov o zdravilih, ki so objavljeni v Mediately registru zdravil.

Povezava na Mediately register zdravil je na voljo v podrobnih podatkih o zdravilu v zavihku “Priponke”.

Dostop do podrobnih podatkov o vseh izdelkih, ki so zbrani v bazi NENSI, omogočamo registriranim uporabnikom, ki imajo aktivirano storitev “Celoletno neomejeno vpogledovanje v podrobne podatke izdelkov za enega uporabnika”. Storitev, v kolikor jo še nimate, nam lahko naročite na info@nensi.si.

Primer: